很多人都会不自觉的认为，做事情时，如果有足够资源、时间和能力一定会认真执行流程。一旦时间紧张，就会不按流程办事了。默认点：不执行流程是一种高效率的方式，那么为什么有人、有能力、有时间，还需要执行流程呢？

我的合伙人常说，”只有严格执行流程，才能真正节省时间；高质量，才是最快速的方法。”这符合质量大师的话，质量无泪、质量免费。

在现实工作中，对于流程、方法，我总是喜欢问：为什么这样做，这样做会得到什么好处，这样做会有什么困难和难点，需要什么能力和检查要求，如何解决这些困难点或保证关键点实现？还有相反的问题：如果不这样做，会导致什么不良后果？如何早些规划、早先发现，自觉使用警报数据、如何及早采取措施？哪些管理是没有什么价值的，可以轻载，可以放弃？

这些问题也可以转换成另外一种维度，看看流程可以带来什么好处，这样好处用什么代价来实现，就知道流程执行的必要性、代价和关注点，所谓的“以终为始”就是这个意思， 流程的“终”就是目标，必须一开始就明白。以GAMP5V2为例，来看看这个标准可以带来的益处，思考一下必须完成的动作。

高效实现合规性，其一，是合规，其二是尽可能建设和维护成本。启动计算机系统建设时，必须理解支持的生产产品特征和工艺要求，理解整个组织的质量管理系统框架和要点，进行相关的风险评估和处置，以支持“患者健康、产品质量、数据一致性“目标。

对缺陷，实现早发现、早标识、早解决。生命科学企业中所有体系是以预防为主，预防就是在生产之前，在设计之中考量，在需求规格书中体现，这样才能以较低成本、更为彻底解决问题。

高效运行维护。管理最终目的都是做出一个可以交付的产品或服务，开发一个产品，是这个产品可以在质量保证前提下稳定生产；开发一个计算机系统，是这个系统能正常、稳定地运作。计算机系统的高效运维，表现在需求规格书需要包括系统功能需求外，还必须能纳入运营需求，这样在需求阶段、在设计环节、在建设中才能有所体现，在测试和验证中得以收束。

支持高效变更管理和持续优化。当运维基础工作可以达到，系统变更和优化才能真正展开，否则基础运行都摇摇摆摆，出点问题系统就停工停产，哪里敢作变更和优化。变更和优化就是小型维度下的项目，根据工作影响度和风险评估，决定采用开发、上线、发布和文件以及验证工作的要求。

有利于采用新技术。相比于很多行业，生命科学领域是极其保守的，是因为关乎于患者安全、产品质量和数据一致性，以至于任何新技术、新方法、新理念采用都极其谨慎。如果真正做好风险管理、掌控好产品质量体系、计算机系统运维到位、变更管理迅捷、持续优化，自然新技术、新方法的引入也就不是难事。

可以看到以上：高效合规、缺陷早发现和早处理、高效运维、变更和优化以及新技术采用和展开，是逐步提高的要求和能力。

提供和供应商良好合作的实践，前面的说得都是管理好自己，这一条说得是管理外部资源，只有自己能力强了，外部资源管理也迎刃而解，所有要和自己质量要求相匹配。如何能匹配呢？就要对供应商的工作方式和质量方式，作业体系进行管理，要能满足工作的要求，对自己的要求，也是对供应商的要求。以业主对标准的统一理解和要求，转化成在 “供应商的作业体系基础”上形成联动。在项目生命周期内，有过程、有质量，据此可以极大减轻验收工作量。忌讳的事情是，不知道供应商的能力和事情展开，自己也没有极强的过程能力和验收能力，一切在迷雾之中，失败则是必然的事情。

指导供应商制作相关文件：有了业主和供应商良好合作协同，GAMP 5 也提供了供应商相关的过程文件指导。GAMP5是在CMMI、ITIL模型上叠加了GxP的质量约束，核心是保证工作的质量，不是单纯增加工作量。

到此，我们可以看到，为获得收益， 必须掌握GAMP 5体系的几个关键要点：生命周期方法、工作语言与专业术语、指导方针和示例、法规实用性解析。

一叶知秋，管理要点其实都是差不多的。GAMP 5告诉了我们，应该做些什么才能获得收益、达到目标；要实现一个好的系统，应该做到哪些事情：了解生命周期的方法，如何出生、如何设计、如何施工、如何交付、如何运行、如何维护、如何退休，数据管理、问题处理、监控性能、事件处理、变更处置、数据归档、系统退伍中这样的生命周期中应该作什么， 法律法规做了什么规定，这些规定在计算机系统意味着什么，这些就是专业工作的开始。

我们的人生，也适用相同机制：无论追求什么，这里的逻辑、方式、要点，都必须做的，这样才能获得一个可能的良好结果。

早发现、早处理缺陷( 这就意味我们对于未来的认知，对于世界要有更高的认知)；

降低运行维护成本(如何在日常中维护好的体系、心智、健康和意志)；

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