制剂出海并不是生产+国外销售的简单程序，而是保证制剂质量属性完全可控的实现境外商业化生产的全方位系统过程，包含了研发、生产工艺、质量控制、注册销售、供应链等等一系列内容，需要满足从研发到销售的全产业链的能力，想要进军美国市场，还是会面临不小的挑战。

美国 FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，中国通过FDA认证的合规注射剂生产线稀缺，仅少数企业具备向美国持续供应无菌注射剂能力。

虽然中国在2017年加入了ICH，但现有药品监管体系在产品审批、标准管理、检验检测与认证等方面依然还有部分未与国际接轨。另外，中国目前还没有正式加入PIC/S，中国GMP无法被更多的规范市场国家认可，出海药企需在认证方面重复投入，需要消耗大量资金与时间。Me too并非一个简单的“降本增效”的策略，其对于品类的选择、药企的能力以及竞争格局都有着极高的要求，如果能力不足，企业容易卷入巨大的研发投入但销售不及预的“陷阱”。尤其是作为后来者，并非所有的me too选手都能拿到不错的市场份额。对于仿制药而言，时间就是金钱，往往要求在原研到期前获批才可以做到率先上市，抢占市场。

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