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2023-05-22

唑来膦酸不良反应

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以下不良反应由本品不同的临床试验研究得出:绝经后妇女骨质疏松症的研究:一项随机双盲、安慰剂对照、多中心研究,共计7736位妇女参加该项研究;paget's病的研究:两项双盲,随机,对于安全性有效性,涉及357名患者;预防近期低创伤髋部骨折患者的再发骨折;一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床研究,共计2127名男性及女性患者参加该项研究;治疗及预防糖皮质激素引起的骨质疏松症;一项随机、多中心、双盲、多层,活性对照的研究,涉及833名男性及女性患者;本品用于男性骨质疏松患者或继发于性腺机能减退的严重骨质疏松症患者:一项随机,多中心,双盲、活性对照的研究,涉及302男性患者;本品用于预防伴随骨量减少的绝经期妇女骨质疏松的骨流失,一项为期2年的随机、多中心、双盲,安慰剂对照的研究,涉及581名绝经期骨质疏松妇女。
治疗男性与绝经后妇女骨质疏松症,预防低创伤髋部骨折后再发骨折,预防和治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症,变形性骨炎的研究证实,本品与安慰剂或阳性对照药相比,严重不良事件的总发生率无显著差异,大多数不良事件为轻到中度。本品在上述研究中的给药方法为一年一次。
与静脉使用双膦酸盐一样,本品最常见的用药后症状包括(治疗绝经后妇女骨质疏松症的研究中的发生率):发热(18.1%)、肌痛(9.4%)、流感样症状(7.8%)、关节痛(6.8%)、头痛(6.5%)、绝大多数出现于用药后3天内。这些症状绝大多数为轻到中度,并在出现不良事件后3天内缓解。之后再使用本品时,这些症状的发生率显著下降。
如果使用本品后短时间内给予对乙酰氨基酚或布洛芬,那么使用本品后3天内出现的用药后症状发生率大约可以降低50%。
表1列出了怀疑与使用本品有关的不良反应(研究者评估),其中包括了如下的研究:治疗男性及绝经后妇女骨质疏松症,预防低创伤髋部骨折后骨折,预防和治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症,变形性骨炎:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100并<1/10),不常见(≥1/1000并<1/100),罕见(≥1/10,000并<1/1,000)药物不良反应。

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