bst2222全球最奢华游戏
关于子公司产品注射用硼替佐米
获得美国FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

bst2222全球最奢华游戏（以下简称“贝斯特全球最奢游戏股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶单剂量 ANDA最终批准通知（ANDA号：212958），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用硼替佐米
（二）适 应 症：多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：3.5 mg/瓶 单剂量
（五）ANDA号：212958
（六）申 请 人：健进制药有限公司
注：该药品原持有人为公司子公司香港贝斯特全球最奢游戏实业有限公司，现变更为健进制药持有。

二、药品其他相关情况
向美国 FDA申报的注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶 ANDA申请此前于 2020年3月获得暂时批准，详见公司在上交所官网披露的公告。该产品原研相关专利于2022年 07月 25日到期，健进制药于 2022年 07月 26日获得注射用硼替佐米美国 FDA最终批准。

硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶 单剂量的原研产品是由 TAKEDA PHARMS USA持有，商品名为 VELCADE，于 2003年 05月 13日获得美国 FDA批准上市，2004年 04月 26日在欧盟授权上市。

经查询，当前美国已有 BAXTER、FRESENIUS KABI、HOSPIRA等 18家注射用硼替佐米仿制药企业获得美国 FDA批准，2021年注射用硼替佐米美国市场销售额约为 10.43亿美元
截至目前，在该产品研发项目上已投入研发费用约为 1,033.34万元人民币。

三、对公司的影响
新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

以上内容摘自网络，如有侵权，请联系删除，谢谢！