8月6日，国家药监局药审中心发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），以规范低分子量肝素类产品的研究和开发，促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作。该《指导原则》自发布之日起施行。

低分子量肝素（LMWHs）是以符合药典标准的肝素（主要为猪肠黏膜来源）为原料，采用不同的解聚方法制得的，未被完全定性的一系列复杂的寡糖混合物。LMWHs是临床上重要的抗凝药物，主要通过抑制凝血因子FXa发挥预防和治疗血栓的作用。临床使用中，肝素和LMWHs均存在发生肝素诱导的血小板减少症（HIT）的风险。当机体针对肝素-血小板因子4（PF4）复合物或LMWHs-PF4复合物产生抗体时，可能引发不可逆的血小板聚集、减少甚至血栓形成（HITT），这将严重威胁患者生命安全。尽管LMWHs的HIT发生率相对较低，但潜在后果严重，同时由于LMWHs可以在门诊患者中使用，因此对LMWHs产品免疫原性风险的评估和管理非常重要。

《指导原则》在国内外指导原则和技术文献的基础上，重点讨论LMWHs免疫原性评估需要考虑的主要内容，并推荐一些研究方法，其主体内容涉及活性成分对比研究、杂质和免疫原性的评估、药物警戒计划。《指导原则》旨在为LMWHs仿制产品的开发研究以及可能影响该类产品免疫原性的上市后变更研究提供技术参考，促进现阶段仿制产品研究和评价工作的开展。