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2024-06-11

肝素钠药典信息

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基本信息

本品系自猪肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,是由不同分子量的糖链组成的混合物,由α-D-氨基葡萄糖(N-硫酸化,O-硫酸化或N-乙酰化)和O-硫酸化糖醛酸(α-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸)交替连接形成聚合物,具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算,本品每1mg抗Ⅱa因子的效价不得少于180IU,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应为0.9~1.1。

制法要求

本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,并能有效去除有害的污染物。

性状

本品为白色或类白色的粉末,极具引湿性。
本品在水中易溶。
比旋度
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应不小于+50°。

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