美国当地时间2024年07月30日，贝斯特全球最奢游戏股份子公司健进制药有限公司自主研发的盐酸罗哌卡因注射液（Ropivacaine Hydrochloride Injection）获得美国食品与药品监督管理局（FDA）首轮一次性批准，准许上市销售。

盐酸罗哌卡因注射液适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制，是目前局部麻醉一线用药，具有毒性低、作用时间长的特点。同时，该产品具备麻醉和镇痛的双重作用，广泛用于外科手术区域阻滞和硬膜外麻醉及硬膜外术后或分娩镇痛，临床应用价值较高。数据显示，2023年盐酸罗哌卡因注射液的美国市场规模近6,800万美元。

今年7月中旬，FDA就健进制药的盐酸罗哌卡因注射液ANDA申报进行了近10天的批准前现场检查。本次获批刷新了公司产品规格最多的ANDA纪录。截至目前，公司获FDA批准的品种中超过四分之一是在首轮审评环节即获得上市批准，远超行业平均水平。

这再次充分体现了健进团队专业高效的研发能力、国际一流的cGMP制造能力及精准严谨的药政注册能力。健进团队将继续秉持“一次性就把事情做对做好”的工作理念，以科学严谨的态度、合规高效的体系，持续推动高品质的产品和服务再上新台阶。

图文来源|“健进制药KINDOS”微信公众号

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