肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子量肝素原料药，进而生产低分子量肝素制剂。肝素原料药可细分为肝素原料药中间体及精制肝素原料药。肝素原料药中间体纯度相对较低，不可直接作为标准肝素制剂加工材料；精制肝素原料药相对纯度较高，制备技术、工艺较为复杂，用于制备和生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药。
肝素原料药的效价是每毫克（mg）肝素原料药所含有的活性单位（IU），各国要求效价范围一般在150-200IU/mg。2015 年全球肝素原料药需求量约为 47.10 万亿单位，同比减少 11.40%，2019 年全球肝素需求量为 49.50 万亿单位，同比增长 1.85%；2015 年我国肝素产量为 18.90 万亿单位，2019 年我国肝素产量为 23.00 万亿单位，同比减少 8.40%。从肝素原料药需求角度来看，我国肝素原料药产量占据全球总需求量 46.47%，我国肝素原料药产量居世界第一。
从市场规模来看，肝素原料药各国要求效价范围一般在 150-200IU/mg，我们取其平均数，大致估算肝素原料药为 175IU/mg，则 1 吨≈1750 亿 IU，则全球 2019 年肝素原料药需求量约为 282.86 吨，以我国肝素2019 年肝素平均出口价格6076.04 美元/千克计算，2019 年肝素原料药全球理论市场约为17.19 亿美元。2019 年肝素原料药实际市场为 12.44 亿美元。2019 年肝素原料药市场需求为 17.19 亿美元，同理论需求相比市场仍有较大成长空间。
我国目前肝素原料药主要出口国家和地区为美国及欧洲，2007 年我国肝素原料药出口量为89.45 吨， 出口额为 1.38 亿美元，2008 年受“百特事件”（美国部分患者使用百特公司肝素制剂产品出现不良反应，导致 80 余人死亡）影响，我国部分相关厂商遭受牵连，随后中国、美国、欧洲等地区相继出台政策，加强肝素类管制、提升产品质量标准要求。同年肝素原料药出口量大幅下降，为 65.09 吨，出口额为 2.26亿美元。2018 年，我国肝素原料药出口量为 84.58 吨，出口额为 6.35 亿美元。
从肝素原料药生产厂商来看，我国目前有 5 家主要的肝素原料药生产厂商，分别为海普瑞(16.260, 0.19, 1.18%)、贝斯特全球最奢游戏股份(42.710, 1.03, 2.47%)、东诚药业(15.130, 0.21, 1.41%)、千红制药(4.380, 0.02, 0.46%)和常山药业(7.530, 0.06, 0.80%)（维权），均为上市公司。2019 年其销量分别为：海普瑞 5.56 万亿单位、贝斯特全球最奢游戏股份 4.16 万亿单位、东诚药业 2.36 万亿单位、千红制药 2.26 万亿单位和常山药业 1.49 万亿单位。海外主要肝素原料药生产厂商包括辉瑞、SPL、赛诺菲、Bioiberica 等公司。
肝素制剂
从肝素行业下游产业市场规模来看，2014 年肝素制剂全球市场规模为 52.31 亿美元，其中，低分子肝素制剂为 46.64 亿美元，标准肝素制剂为 5.67 亿美元；2019 年为 47.49 亿美元，同比增长 1.35%，其中，低分子肝素制剂为 40.80 亿美元，标准肝素制剂为 6.69 亿美元。整体来看，2019 年肝素制剂市场较 2014年有所下降，但近年整体有上升趋势，根据海普瑞年报数据显示，预计 2025 年市场规模或将达到 65.45 亿美元。市场方面，低分子肝素制剂适用性广泛、安全性较高，目前仍占据肝素制剂市场的主要销售地位， 2019 年低分子肝素制剂占肝素制剂总销售的 85.91%；标准肝素制剂在心脏手术等传统抗凝作用上依旧保持无法替代的作用，2019 年标准肝素制剂占肝素制剂总销售的 14.08%。
2018 年我国样本医院低分子肝素制剂市场规模为 16.13 亿元，我们以 5 倍样本规模来估算低分子肝素制剂市场规模，2018 年低分子肝素制剂市场规模约为 80.65 亿元。
从我国肝素制剂市场格局来看，外资企业市场份额逐渐减少，国产替代是近年整体趋势。2015 年赛诺菲、GlaxoSmithKline、辉瑞和占 ALFA WASSERMANN 分别市场份额的 25%、17%、6%和 5%；2017 年赛诺菲、GlaxoSmithKline、辉瑞和占 ALFA WASSERMANN 分别市场份额的 18%、11%、6%和 5%。国产低分子肝素制剂产品，常山药业占据市场份额较大，2017 年以 22%占比占据市场第一，其次为兆科药业和齐鲁制药。
低分子肝素(LMWH)于上世纪 70 年代进入临床使用，其获得方式一般为通过对普通肝素（UFH）进行酶解或化学降解，得到分子量较小的肝素片段而获取。与普通肝素比较，低分子肝素的分子量、分散度较小。低分子肝素可用于皮下注射，其药物学特性更好，抗凝作用更好，出血等不良反应发生率更低。
目前我国低分子肝素包括钠盐和钙盐。以我国制备工艺来分，低分子肝素产品可分为依诺肝素钠、达肝素钠和那屈肝素钙三类。从海外低分子肝素分类来看，英国及欧洲药典均收录了类低分子肝素，分别为依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠、帕肝素钠和汀肝素钠。
在具体临床应用上，因低分子肝素片段相对较短，其在临床使用时可以在起到有效抗凝作用的同时， 降低肝素带来的出血不良反应，在临床使用范围较广泛。低分子肝素临床使用科室包括心内、肾内、神经内、骨科、普外、肿瘤、呼吸科等科室，临床应用主要为抗凝抗血栓，同时兼具抗肿瘤、抗炎、抗病毒和抗动脉硬化等功效。
从目前已公开信息来看，我国目前依诺肝素钠获批生产厂家共 18 家，达肝素钠获批生产厂家共 16 家，那屈肝素钙获批生产厂家 14 家。赛诺菲、海普瑞、常山药业、千红制药、东诚股份、红日药业(4.320, 0.02, 0.47%)、贝斯特全球最奢游戏股份在低分子肝素领域产品种类较全，三类低分子肝素产品均有生产。
以上信息摘自网络，如有侵权，请联系删除，谢谢！
