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2023-07-18

盐酸帕洛诺司琼注射液临床试验

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以下数据主要来自于国外研究文献
在三项III期临床研究和一个II期临床研究中,分别评价了帕洛诺司琼单剂量注射剂预防中度和重度致吐化疗导致的急性和延迟性恶心呕吐的治疗效果;在这些双盲临床研究中,评价化疗后至少120h的完全缓解率(无呕吐发作和不需药物治疗)和其它疗效参数;以及进行重复化疗中帕洛诺司琼的安全性和有效性评价。
中度致吐化疗
两个III期双盲临床试验,临床研究病例数为1132,在中度致吐化疗之前30分钟,给予单剂量静脉注射帕洛诺司琼和单剂量静脉注射昂丹司琼(研究1)或多拉司琼(研究2)。其所用化疗药物包括:卡铂、顺铂≤50mg/m2,环磷酰胺<1500mg/m2,阿霉素>25mg/m2、表阿霉素、伊立替康、甲氨蝶呤>250mg/m2。研究1中不给予预防性的皮质类固醇。研究2中只有4-6%的病人给予皮质类固醇。该研究中77%的患者为女性,65%为白人,54%为初次化疗者。其平均年龄为55岁。
重度致吐化疗
II期双盲临床试研究中,161例初次化疗患者接受高度致吐化疗(顺铂≥70mg/m2或环磷酰胺>1100mg/m2)。对其单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.3-90μg/kg(与<0.1mg-6mg的固定剂量相当)的疗效进行了评价。未预防性给予皮质类固醇药物。试验数据分析显示,0.25mg帕洛诺司琼为抑制重度致吐化疗引起的急性恶心呕吐的最低有效剂量。
在包括667名患者的III期双盲临床试验中,比较了重度致吐化疗(顺铂≥60mg/m2、环磷酰胺>1500mg/m2、达卡巴嗪)前30分钟单次静脉给予帕洛诺司琼和昂丹司琼(研究3)的疗效,67%的患者化疗前联合应用皮质类固醇类药物,51%的病人为女性,60%为白人,初次化疗者占59%,平均年龄为52岁。

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